EuroPCR 2025: Los datos más recientes demuestran que el bioadaptador DynamX® de Elixir Medical ofrece tasas significativamente menores de acontecimientos adversos a lo largo de tres años en comparación con el stent liberador de fármaco

/EIN News/ -- Paris, May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- —Durabilidad sostenida del efecto del tratamiento y tasas de fracaso de la lesión objetivo significativamente menores (2,7 % frente a 7,2 %, p=0,030) con DynamX^® en comparación con SLF—

—Tasa significativamente menor de muerte de origen cardíaco (0,5 % frente a 3,2 %, p=0,033) en comparación con SLF—

París, 14 de mayo de 2025. Elixir Medical, empresa conocida por desarrollar tecnologías innovadoras para el tratamiento de arteriopatías periféricas y otras afecciones cardiovasculares, ha anunciado hoy los resultados de tres años del amplio ensayo controlado aleatorizado (ECA) (1:1) BIOADAPTOR con 445 pacientes para comparar el sistema de bioadaptador coronario DynamX^® con el tratamiento de referencia, el stent liberador de fármaco (SLF) Resolute Onyx™, en 34 centros en Japón, Europa y Nueva Zelanda. Los resultados demostraron, por primera vez en el tratamiento mediante intervención coronaria percutánea (ICP), una tasa sostenida y sumamente baja de acontecimientos adversos y la durabilidad de los resultados clínicos con el bioadaptador DynamX^® en casos de fracaso de la lesión objetivo y muerte de origen cardiovascular en comparación con un aumento sin estabilización de los acontecimientos adversos en el grupo de SLF. Los datos se presentaron en una sesión clínica de última hora durante el congreso EuroPCR 2025, celebrado en París.

Los resultados clínicos mostraron una reducción significativa y sostenida a lo largo de tres años de los acontecimientos relacionados con el dispositivo al usar el bioadaptador DynamX^® frente al stent liberador de fármaco:

• Reducción significativa de la tasa de fracaso de la lesión objetivo (2,7 % frente a 7,2 %; p=0,030) que demuestra la durabilidad del tratamiento con DynamX^® durante 3 años de seguimiento. La reducción significativa de la tasa de fracaso de la lesión objetivo se debió al bajo número de acontecimientos adversos en todos los componentes del criterio compuesto de valoración con DynamX^® en comparación con SLF, respectivamente:
  • Tasa significativamente menor de muerte de origen cardiovascular (0,5 % frente a 3,2 %, p=0,033)
  • Infarto de miocardio en vaso objetivo (0,9 % frente a 1,8 %)
  • Revascularización de lesión objetivo provocada debida a isquemia (1,4 % frente a 2,7 %)

Beneficio amplificado del tratamiento en lesiones de la arteria descendente anterior (DA):

• Tasa significativamente inferior de fracaso de la lesión diana en lesiones de la arteria DA (2,7 % frente a 10,6 %; p=0,019) que coincide con el mecanismo de acción del bioadaptador, restablecer la función del vaso en esta arteria, de naturaleza hemodinámicamente crítica, como se demostró previamente en el subgrupo de imagen en los primeros 12 meses.
  
  

Según el Dr. Shigeru Saito, director del Servicio de Cardiología y del laboratorio de cateterismo del Hospital General Shonan Kamakura de Kamakura (Japón), «estos resultados a los tres años del ECA BIOADAPTOR demuestran de manera concluyente que el bioadaptador DynamX es una nueva forma de tratamiento, con beneficios clínicos significativos (por ejemplo, el importantísimo criterio de valoración clínico de muerte de origen cardiovascular) a partir de 6 meses después de activarse el mecanismo de acción del bioadaptador, beneficios que, además, se mantuvieron durante el seguimiento a largo plazo. También hemos observado la destacada importancia de restablecer la modulación hemodinámica en la arteria DAI, tal como lo destaca la diferencia sustancial en acontecimientos clínicos en lesiones de la arteria DAI entre los dos grupos de tratamiento».

El bioadaptador DynamX es diferente de los tratamientos de referencia actuales, ya que tiene un mecanismo de acción novedoso diseñado para devolver la salud de los vasos mediante una adaptación progresiva de la estructura en tres fases para restaurar la biología de las arterias. La fase de bloqueo establece el flujo máximo de luz a la arteria y restablece el flujo sanguíneo. La exclusiva fase de desbloqueo y separación de las hebras helicoidales del bioadaptador libera el vaso al tiempo que mantiene la luz del flujo sanguíneo ya establecida.El soporte dinámico adaptativo continuado después de la fase de desbloqueo y separación para restaurar la modulación hemodinámica de los vasos mediante el restablecimiento de la pulsatilidad y el volumen de flujo sanguíneo adaptativo, además de haber mostrado signos evidentes de estabilización de la placa y regresión en la lesión.

Según Motasim Sirhan, CEO de Elixir Medical, «Con estos resultados nos complace demostrar que restaurar la modulación hemodinámica de la arteria se traduce en beneficios clínicos continuados, mejorando el nivel de cuidado de los enfermos. Con los datos de los tres años del ECA BIOADAPTOR que presentamos hoy, y los resultados del ECA INIFINITY-SWEDEHEART con 2400 pacientes publicado en The Lancet, hemos demostrado de forma coherente en ambos que el mecanismo de acción se traduce en ventajas clínicas sostenidas y que esta tecnología resulta transformativa y ofrece niveles significativamente menores y estables en la tasa de acontecimientos clínicos tras seis meses con el bioadaptador DynamX^® en comparación con los SLF».

Acerca del ensayo ECA BIOADAPTOR
El ECA BIOADAPTOR es un ensayo controlado aleatorizado (1:1) internacional con enmascaramiento simple que compara un bioadaptador liberador de sirolimus con un stent liberador de zotarolimus contemporáneo en 445 pacientes de 34 centros en Japón, Europa y Nueva Zelanda. Ambos grupos tuvieron grandes subgrupos aleatorizados de imágenes multimodales de 50 pacientes, cada uno con el objetivo de documentar los puntos de referencia de efectividad estándar para el restablecimiento y la conservación de la luz arterial, del flujo arterial medido por el porcentaje de diámetro de estenosis (%DS) y la pérdida tardía de la luz (LLL), y los nuevos parámetros de referencia de efectividad en el restablecimiento de la modulación hemodinámica de las arterias, incluida la pulsatilidad, la distensibilidad de los vasos, el volumen de flujo adaptativo y la estabilización y regresión de la placa. El seguimiento clínico continuará durante cinco años.

El ECA BIOADAPTOR es el tercero del sólido programa de Elixir Medical para generar evidencia clínica sobre el bioadaptador DynamX. Dicho programa consta de nueve estudios, tanto promovidos por la empresa como puestos en marcha por investigadores, y en ellos participarán más de 9000 pacientes. Cabe citar el ECA INFINITY SWEDEHEART (n=2400) y un registro global BIO-RESTORE con el objetivo de inscribir hasta 5000 pacientes.

Acerca del sistema bioadaptador coronario DynamX
El bioadaptador DynamX es la primera tecnología de implante coronario diseñada para restaurar la modulación hemodinámica de la arteria coronaria, como lo demuestra la restauración de la pulsatilidad de los vasos, la distensibilidad y el aumento adaptativo del volumen del flujo sanguíneo, además de facilitar la estabilización y regresión de la placa. Gracias a su exclusivo mecanismo de acción, resuelve las deficiencias que presentaban los SLF y los armazones bioabsorbibles (ABA), con tasas de eventos clínicos notablemente bajas que mostraron una estabilización entre el seguimiento clínico del primer y del segundo año.

El sistema bioadaptador coronario DynamX ostenta el marcado CE. El sistema de bioadaptador coronario liberador de sirolimus DynamX es un producto sanitario en fase de investigación. Las leyes federales o estadounidenses permiten su uso únicamente con fines experimentales.

Sobre Elixir Medical
Elixir Medical Corporation es una empresa privada con sede en Milpitas (California, EE. UU.) que desarrolla plataformas innovadoras para el tratamiento de las arteriopatías coronarias y periféricas. Nuestras revolucionarias tecnologías tienen numerosas aplicaciones en todo el espacio cardiovascular y la capacidad de ofrecer mejores resultados clínicos para millones de pacientes. Elixir Medical ha sido incluida en la prestigiosa lista del portal Fast Company sobre las empresas más innovadoras del mundo en 2025. Visite nuestra web (www.elixirmedical.com) y nuestras cuentas de LinkedIn.

Contacto para relaciones con los medios:
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216

¹ Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304.